दुनिया भर में चिकित्सा उपकरण (मेडिकल डिवाइस) क्षेत्र तेजी से विकसित हो रहा है और सरकारें नियामक व्यवस्था को अधिक प्रभावी, पारदर्शी और सुरक्षित बनाने पर जोर दे रही हैं। वर्ष 2026 में भारत, यूरोपीय संघ (EU), यूनाइटेड किंगडम (UK) और संयुक्त राज्य अमेरिका (US) ने चिकित्सा उपकरणों से संबंधित कई महत्वपूर्ण नियामक बदलाव लागू या प्रस्तावित किए हैं। इनका उद्देश्य लाइसेंस प्रक्रिया सरल बनाना, गुणवत्ता मानक मजबूत करना, ट्रेसबिलिटी बढ़ाना और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करना है।

भारत में विनिर्माण लाइसेंस प्रक्रिया होगी तेज

भारत के स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने 28 जून 2026 को मेडिकल डिवाइसेज रूल्स, 2017 में संशोधन का प्रस्ताव रखा।

प्रस्तावित समय-सीमा में कटौती:

  • क्लास B (कम-मध्यम जोखिम): 140 दिन से घटाकर 115 दिन
  • क्लास C व D (उच्च जोखिम): 105 दिन से घटाकर 90 दिन

मेडिकल डिवाइसेज नियमों में नए संशोधन

मेडिकल डिवाइसेज रूल्स, 2017 चिकित्सा उपकरणों के आयात, निर्माण, बिक्री, वितरण और लाइसेंसिंग को नियंत्रित करते हैं। मेडिकल डिवाइसेज (संशोधन) नियम, 2026 के तहत स्टरलाइजेशन लेबलिंग अनिवार्य, अनुपालन निगरानी सख्त, सरकारी शुल्क अद्यतन तथा डिजिटल फाइलिंग प्रणाली शामिल की गई है। भारत में उपकरणों को जोखिम के आधार पर क्लास A, B, C और D में वर्गीकृत किया जाता है।

यूरोपीय संघ और यूनाइटेड किंगडम के नए नियम

यूरोपीय संघ ने EUDAMED (यूरोपियन डेटाबेस ऑन मेडिकल डिवाइसेज) के चार प्रमुख मॉड्यूल 28 मई 2026 से अनिवार्य कर दिए हैं। वहीं UK की MHRA ने 26 मई 2026 को नए प्री-मार्केट नियम जारी किए, जिनमें मरीजों हेतु इम्प्लांट कार्ड अनिवार्य तथा सभी उपकरणों पर यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (UDI) लागू करना आवश्यक है।

अमेरिका में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को नया स्वरूप

US के FDA ने 2 फरवरी 2026 से 21 CFR Part 820 की जगह क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम रेगुलेशन (QMSR) लागू किया, जो अंतरराष्ट्रीय मानक ISO 13485:2016 के अनुरूप है। मिसिसिपी बोर्ड ऑफ फार्मेसी ने मेडिकल डिवाइस एस्टैब्लिशमेंट लाइसेंस अनिवार्य किया है।

निष्कर्ष

चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में हो रहे ये नियामक सुधार दर्शाते हैं कि सरकारें रोगी सुरक्षा, उत्पाद गुणवत्ता और उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मक क्षमता को समान महत्व दे रही हैं। लाइसेंस प्रक्रिया में तेजी, डिजिटल निगरानी, अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों और बेहतर ट्रेसबिलिटी पर जोर भविष्य में इस उद्योग को अधिक सुरक्षित, पारदर्शी और नवाचार-उन्मुख बनाएगा।

अभ्यास प्रश्न (Practice MCQs)

नीचे दिए गए 10 बहुविकल्पीय प्रश्न इस लेख पर आधारित हैं। प्रत्येक प्रश्न के नीचे SHOW ANSWER बटन पर क्लिक करके सही उत्तर एवं व्याख्या देखें।

1भारत में चिकित्सा उपकरणों को किस आधार पर वर्गीकृत किया जाता है?

  • (A) कीमत
  • (B) जोखिम (क्लास A, B, C, D)
  • (C) आकार
  • (D) निर्माता
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✔ सही उत्तर: (B) जोखिम (क्लास A, B, C, D)

व्याख्या: भारत में चिकित्सा उपकरणों को जोखिम के आधार पर क्लास A, B, C और D में वर्गीकृत किया जाता है।

2क्लास B उपकरणों के लाइसेंस की प्रस्तावित नई समय-सीमा क्या है?

  • (A) 140 दिन
  • (B) 115 दिन
  • (C) 105 दिन
  • (D) 90 दिन
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✔ सही उत्तर: (B) 115 दिन

व्याख्या: क्लास B उपकरणों के लाइसेंस की समय-सीमा 140 दिन से घटाकर 115 दिन करने का प्रस्ताव है।

3क्लास C और D उपकरणों के लाइसेंस की प्रस्तावित नई समय-सीमा क्या है?

  • (A) 115 दिन
  • (B) 105 दिन
  • (C) 90 दिन
  • (D) 60 दिन
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✔ सही उत्तर: (C) 90 दिन

व्याख्या: क्लास C और D (उच्च जोखिम) उपकरणों के लाइसेंस की समय-सीमा 105 दिन से घटाकर 90 दिन करने का प्रावधान है।

4EUDAMED किससे संबंधित है?

  • (A) यूरोपीय कृषि
  • (B) यूरोपियन डेटाबेस ऑन मेडिकल डिवाइसेज
  • (C) यूरोपीय बैंकिंग
  • (D) यूरोपीय शिक्षा
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✔ सही उत्तर: (B) यूरोपियन डेटाबेस ऑन मेडिकल डिवाइसेज

व्याख्या: EUDAMED यूरोपीय संघ का केंद्रीय पंजीकरण व नियामक सूचना प्रणाली डेटाबेस है, जिसके चार मॉड्यूल 28 मई 2026 से अनिवार्य हैं।

5UK में चिकित्सा उपकरणों का नियामक प्राधिकरण कौन-सा है?

  • (A) FDA
  • (B) MHRA
  • (C) CDSCO
  • (D) TGA
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✔ सही उत्तर: (B) MHRA

व्याख्या: UK की मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने नए प्री-मार्केट नियम जारी किए।

6UDI का उद्देश्य क्या है?

  • (A) कीमत तय करना
  • (B) उपकरणों की पहचान व ट्रेसबिलिटी
  • (C) विज्ञापन
  • (D) कर संग्रह
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✔ सही उत्तर: (B) उपकरणों की पहचान व ट्रेसबिलिटी

व्याख्या: यूनिक डिवाइस आइडेंटिफायर (UDI) चिकित्सा उपकरणों की पहचान और ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने वाली वैश्विक प्रणाली है।

7US FDA ने 21 CFR Part 820 की जगह क्या लागू किया?

  • (A) GMP
  • (B) QMSR
  • (C) HACCP
  • (D) ISO 9001
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✔ सही उत्तर: (B) QMSR

व्याख्या: FDA ने 2 फरवरी 2026 से क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम रेगुलेशन (QMSR) लागू किया, जो ISO 13485:2016 के अनुरूप है।

8QMSR किस अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुरूप है?

  • (A) ISO 9001
  • (B) ISO 14001
  • (C) ISO 13485:2016
  • (D) ISO 27001
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✔ सही उत्तर: (C) ISO 13485:2016

व्याख्या: QMSR अंतरराष्ट्रीय मानक ISO 13485:2016 के अनुरूप तैयार किया गया है, जो चिकित्सा उपकरण निर्माण हेतु गुणवत्ता प्रबंधन मानक है।

9भारत में चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करने वाले नियम कौन-से हैं?

  • (A) ड्रग्स एक्ट 1940
  • (B) मेडिकल डिवाइसेज रूल्स, 2017
  • (C) फूड सेफ्टी एक्ट
  • (D) कॉस्मेटिक्स रूल्स
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✔ सही उत्तर: (B) मेडिकल डिवाइसेज रूल्स, 2017

व्याख्या: मेडिकल डिवाइसेज रूल्स, 2017 चिकित्सा उपकरणों के आयात, निर्माण, बिक्री, वितरण और लाइसेंसिंग को नियंत्रित करते हैं।

10नोटिफाइड बॉडीज़ क्या होती हैं?

  • (A) समाचार एजेंसियाँ
  • (B) EU में अनुरूपता मूल्यांकन करने वाले अधिकृत संगठन
  • (C) बैंक
  • (D) अस्पताल
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✔ सही उत्तर: (B) EU में अनुरूपता मूल्यांकन करने वाले अधिकृत संगठन

व्याख्या: नोटिफाइड बॉडीज़ यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण कानून के तहत अनुरूपता मूल्यांकन करने वाले अधिकृत संगठन होते हैं।

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